Cette nouvelle version permet : ???? une aide à la saisie et aux chargements pour faciliter et renforcer la qualité des données (Dispositifs médicaux, diététiques spécialisées, dermo-cosmétiques, compléments alimentaires, biocides), ???? le stockage des documents officiels (déclaration de conformité CE, certificat de marquage CE, notice, étui à plat, déclaration dans EUDAMED). Vous pouvez ainsi y …
Merci à l’équipe d’Europharmat de nous avoir permis d’être présents aux 32èmes Journées Nationales sur les Dispositifs Médicaux ! Toute notre équipe était ravie de vous rencontrer et d’échanger avec vous pendant ces 3 jours !
Nous avons le plaisir d’accueillir Nestle Health Science parmi nos administrateurs ! Bienvenue au conseil d’administration d’ACLsanté ????
Pour tout savoir sur l’Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, vous pouvez consulter le lien ci-dessous : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/jo/2022/07/30/0175
Les grossistes-répartiteurs communiquent actuellement aux fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro sur leur utilisation de la base produits ACLsante. Cette base est pour eux la référence pour la gestion de l’ensemble des informations et documentations nécessaires à la commercialisation des produits. Cette démarche, portée conjointement avec ACLsanté, permet aux fournisseurs …
Pour tout savoir sur l’ Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux vous pouvez consulter le lien ci dessous : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045614779
Pour tout savoir sur le DÉCISION (UE) 2019/701 DE LA COMMISSION du 5 avril 2019 établissant un glossaire des dénominations communes des ingrédients à utiliser dans l’étiquetage des produits cosmétiques vous pouvez consulter le lien ci dessous : 20190517 UE Glossaire ingrédients Cosméto
Pour tout savoir sur le RÈGLEMENT (UE) N° 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides vous pouvez consulter le lien ci dessous : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32012R0528
Pour tout savoir sur la surveillance appropriée concernant les dispositions transitoires prévues à l’article 120 du MDR, vous pouvez consulter le lien ci dessous : https://ec.europa.eu/health/document/download/e5714b2b-e98b-4fce-b5ff-d9141a8f30e1_en?filename=mdcg_2022-4_en.pdf
Pour tout savoir sur les articles 13 et 14 des Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), vous pouvez consulter le lien ci dessous : https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-27_en.pdf Vous y retrouverez les modalités concernant les exigences relatives aux importateurs et distributeurs.
